İlaç kalitesi bakanlık denetiminde

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Saim Kerman, AA muhabirine yaptığı açıklamada, ilaçta kalite, güvenilirlik ve etkinliğin vazgeçilmez özellikler olduğunu, bu özellikleri taşıdığı bilimsel olarak kanıtlanan ilaçların kurum tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya arz edildiğini bildirdi.

Sağlık 16.11.2013, 11:29 06.01.2017, 18:29
İlaç kalitesi bakanlık denetiminde

Türkiye'deki ilaçlarda ikinci kalite seçeneği bulunmadığını, ruhsatlandırma öncesi "İyi Üretim Uygulamaları (GMP)" denilen uluslararası standartlarda üretilip üretilmediği kontrol edilen ilaçların, piyasaya sürüldükten sonra da kalite denetimlerinin yapıldığını belirten Kerman, şu bilgileri aktardı:

"Türkiye, İyi Üretim Uygulamaları olarak adlandırılan GMP denetimlerini kendi yapıyor. GMP denetimleriyle ithal ilaçların ülkeye girişlerinde sıkı süreç uygulanıyor. GMP denetimleri kapsamında denetçiler söz konusu ürünün menşei olan ülkeye gidiyor. Burada ürünün üretim yeri, çevre, alet, ekipman, üretim süreci, personel ve ham maddenin kalite ve güvenilirlikleri detaylı olarak inceleniyor. Ürüne sertifika verilmesi halinde ise ruhsatlandırma süreci başlıyor."

Daha önce dünyadaki en etkili ruhsatlandırma kurumlarından biri olan ABD Gıda ve İlaç ve İdaresi (FDA) ile Avrupa İlaç Kurumundan (EMA) alınan sertifikalar yeterli olduğunu ancak Sağlık Bakanlığının 1 Mart 2010'dan itibaren yeni ürün başvurularında GMP (Good Manufacturing Practices) denetimini zorunlu hale getirdiğini anımsatan Kerman, "Böylelikle dünya standartlarında kendi denetim ölçülerini belirledi. Buna göre ülkeye giren her türlü tıbbi cihaz, ilaç ve kozmetik ürün GMP eğitimi almış denetçiler tarafından sıkı bir kontrole tabi tutuluyor. Bakanlık bünyesinde görev yapan 30 kadar denetçi ülke ülke dolaşarak ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünleri yerinde inceliyor" diye konuştu.

GMP denetimleriyle, hem ülkede üretilen hem de ithal edilen ürünlerin kalitesinin yerinde denetimlerle garanti altına alındığını vurgulayan Kerman, "Denetimler sonucunda GMP’ye uygun olmayan firmalar faaliyetten men edilebilmekte veya eksikliklerinin giderilebilmesi için bir süre verilerek kurumumuzca kontrolleri yapılmaktadır" dedi.

Kerman, ülkede üretilen bir çok ilacın ABD, Almanya, İngiltere gibi dünyanın bir çok ülkesine ihraç edildiğini ifade ederek, Avrupa Birliğine üye ülkelerin ilaç üretim yerlerinin denetiminden sorumlu GMP denetçilerinin Türkiye'de ilaç üretim yerlerini denetlediğini anımsattı. 

- Piyasadakiler de denetleniyor 

Piyasadaki ilaçların etken madde miktarının yetersizliği iddialarının gerçek dışı olduğunu bildiren Kerman, ilaçlar piyasaya sürüldükten sonra yapılan kalite denetimlerinde, ruhsata esas dosyaya göre inceleme ve analizler yapıldığını, etken madde miktarı ve dağılımına da bakıldığını vurguladı.

Kerman, şunları kaydetti:

"İlaçlarla ilgili tarafımıza ulaşan kalite şikayetleri değerlendirilmekte, piyasa kontrol programları düzenlenmekte, tüketicinin sağlığı açısından kullanımında sakınca görülen veya hatalı olduğu tespit edilenlerin piyasadan geri çekilmesi işlemleri gerçekleştirilmektedir. Piyasa kontrol programları  yılda dört kez tüm illeri kapsayacak şekilde hazırlanmakta olup, bunlar hazırlanırken çok kullanılan ilaçlara öncelik verilmekte, mevsimsel kullanım potansiyelleri, üretim yerlerinin denetim sonuçları ve Bakanlığımıza daha önce yapılan şikayetler gibi faktörler de gözönünde bulundurulmaktadır."

Hazırlanan program doğrultusunda ülkedeki tüm il sağlık müdürlükleri vasıtasıyla eczane, ecza deposu ve hastanelerden alınan numunelerin analizlerinin kuruman Analiz Kontrol Laboratuvarlarında yapıldığını ifade eden Kerman, inceleme ve analizler sonucu uygun bulunmadığı belirlenen ürünlerin piyasadan geri çekildiğini anımsattı.

Kerman, kaliteye yönelik yılda binden fazla ilacın analizinin yapıldığını bildirdi.

- Etken madde miktarı nedeniyle piyasadan çekilen ilaçlar

Sağlık Bakanlığı verilerine göre, 2010'da etken madde miktarı yönünden 3 ilaç (5 parti), 2011'de 1 ilaç (10 parti), 2012'de 2 ilaç ( 2 parti) ile ilgili geri çekme işlemi uygulandı. 2013'de ise bugüne kadar etken madde miktarı yönünden geri çekilen ilaç bulunmuyor.



#sağlık #türkiye #ilaç
Yorumlar (0)
15
açık
Günün Anketi Tümü
En Çok Sevdiğiniz Renk Hangisi?
Namaz Vakti 01 Mayıs 2024
İmsak 04:16
Güneş 05:55
Öğle 13:06
İkindi 16:57
Akşam 20:08
Yatsı 21:40
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Galatasaray 34 93
2. Fenerbahçe 34 89
3. Trabzonspor 34 58
4. Başakşehir 34 52
5. Beşiktaş 34 51
6. Kasımpasa 34 49
7. Rizespor 34 49
8. Alanyaspor 34 48
9. Sivasspor 34 48
10. Antalyaspor 34 45
11. A.Demirspor 34 41
12. Kayserispor 34 40
13. Samsunspor 34 39
14. Ankaragücü 34 38
15. Karagümrük 34 36
16. Konyaspor 34 36
17. Gaziantep FK 34 34
18. Hatayspor 34 33
19. Pendikspor 34 30
20. İstanbulspor 34 16
Takımlar O P
1. Eyüpspor 32 72
2. Göztepe 32 66
3. Sakaryaspor 32 57
4. Kocaelispor 32 55
5. Ahlatçı Çorum FK 32 55
6. Bodrumspor 32 53
7. Boluspor 32 50
8. Bandırmaspor 32 47
9. Gençlerbirliği 32 47
10. Erzurumspor 32 44
11. Keçiörengücü 32 39
12. Manisa FK 32 37
13. Ümraniye 32 37
14. Şanlıurfaspor 32 34
15. Tuzlaspor 32 34
16. Adanaspor 32 33
17. Altay 32 15
18. Giresunspor 32 7
Takımlar O P
1. Arsenal 35 80
2. M.City 34 79
3. Liverpool 35 75
4. Aston Villa 35 67
5. Tottenham 33 60
6. M. United 34 54
7. Newcastle 34 53
8. West Ham United 35 49
9. Chelsea 33 48
10. Bournemouth 35 48
11. Wolves 35 46
12. Brighton 34 44
13. Fulham 35 43
14. Crystal Palace 35 40
15. Everton 35 36
16. Brentford 35 35
17. Nottingham Forest 35 26
18. Luton Town 35 25
19. Burnley 35 24
20. Sheffield United 35 16
Takımlar O P
1. Real Madrid 33 84
2. Barcelona 33 73
3. Girona 33 71
4. Atletico Madrid 33 64
5. Athletic Bilbao 33 58
6. Real Sociedad 33 51
7. Real Betis 33 49
8. Valencia 33 47
9. Villarreal 33 45
10. Getafe 33 43
11. Osasuna 33 39
12. Deportivo Alaves 33 38
13. Sevilla 33 38
14. Las Palmas 33 37
15. Rayo Vallecano 33 34
16. Mallorca 33 32
17. Celta Vigo 33 31
18. Cadiz 33 26
19. Granada 33 21
20. Almeria 33 14